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制(zhi)药企业(ye)中清(qing)洁该使用什(shen)么清(qing)洁剂?如(ru)何选择?
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制药企业中清洁该使用什么清洁剂?如何选择?

制药企业中清洁该使用什么清洁剂?如何选择?

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清洁剂
 
可以选择各种不同的清洁剂。这其中包括水、有机溶剂、市售酸和碱,以及配方洗涤剂。
 
类别
 
虽然水通常用于前冲洗、冲洗后和使用稀释液的配制中,但是对于易溶于水的残留物,水也可以单独作为清洁剂使用。通常情况下,用于最终冲洗的水质至少与药品生产用水相当。清洁用水的质量还应该符合适用其用途的化学、微生物和内毒素限度要求。
 
有机溶剂
 
有机溶剂,例如甲醇,用于小分子API合成工艺中的清洁。溶剂的选择基于生产中形成的污物在溶剂中的溶解性。清洁工艺通常包括将溶剂在反应罐中搅拌,通过管道循环,采用高架立管冷凝回流受热挥发的溶剂。对于有机溶剂应该考虑易燃性问题。有机溶剂,如异丙醇,也用于制剂生产过程对部件进行手工清洁,以利于表面干燥。
 
市售碱
 
市售碱,例如氢氧化钠,常常用于碱洗步骤。氢氧化钠溶液的高pH值和碱度会提高有机合成工艺残留物的溶解度,在有些情况下,还会促进水解。氢氧化钠也广泛易得,价格相对较低,组分单一而不含有机碳,易于检测,也容易对清洁剂的去除进行验证。如果在清洁过程中存在钙、镁离和铁之类离子,氢氧化钠的高pH值也会促使这些离子的盐或氧化物形成沉淀。但是,市售的清洁剂中,如氢氧化钠,对于强烈吸附或干燥的残留的清洁效果有限。它们还有一定的吸潮性和污物悬浮能力。
 
市售酸
 
在清洁中可能采用单独的酸洗步骤。在碱洗/冲洗之后增加酸洗步骤可以防止无机化合物形成沉淀和聚集,提高冲洗效果,并扩大可清洗的污物范围(虽然增加了额外的步骤)。此外,维持表面清洁和限制铁氧化物或其他的污染物的沉淀和聚集,有助于降低不锈钢腐蚀和形成红锈的可能性。
 
配方洗涤剂
 
配方洗涤剂是具有多种成分的清洁剂,利用不同清洁机制,因而具有更广泛、有效的清洁作用。除了具有市售碱的碱性作用和水解作用外,配方碱洗涤剂可能提供更好的润湿和污物渗透性,乳化作用,钙离子、金属氧化物或其他无机离子的螯合作用,并可能促进清洗步骤中颗粒的分散。
 
选择因素
 
选择清洁剂时应该考虑很多的因素,这其中包括:
 
广谱有效性
 
清洁剂应能有效去除单组分残留,或不同化学物质组成的复杂混合物残留,该混合物残留包含了产品的活性成分、辅料、降解产物和其他污染物。广谱清洁剂还有利于有效地进行分组。
 
与底物的相容性
 
清洁剂应该与各种设备底物材料具有相容性,如不锈钢、聚合物、玻璃和软金属。
 
稳定性和有效期
 
为了确保运输和储存后的性能一致,应该考虑暴露条件下清洁剂的稳定性和有效期。
 
可分析性
 
可对清洁剂进行质量分析,并应符合已建立的可接受标准。
 
三废处理
 
清洁剂应该满足当地的污水排放要求,例如pH、磷酸盐和重金属限度。当使用有机溶剂时,还需要考虑废气排放要求。
 
安全性
 
尤其对于手工清洁中清洁剂的使用,应该采取适当的人员防护措施。
 
毒性
 
清洁剂的毒性不仅对于清洁中的人员安全很重要,还将用于确定残留限度和清洁工艺的效率。
 
可冲洗性
 
清洁剂应该易于冲洗。起泡的清洁剂很难冲洗干净,还可能导致CIP系统和COP清洗机的泵气蚀。
 
质量
 
应建立清洁剂的质量标准,每批均具有可追溯性,最好按照CGMP规范生产,并有合适的变更控制程序。

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